Kit di test di diagnosi rapida IgM per Mycoplasma Pneumoniae (MP)

[Utilizzazione prevista]

La cassetta di test rapido per Mycoplasma pneumoniae è un immunoassay cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni di Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) in tamponi nasalari umani.È destinato ad aiutare nella diagnosi differenziale rapida delle infezioni da Mycoplasma pneumoniae.

[RISUNTO]

M. pneumoniae è una delle tre specie di Mycoplasma che causano frequentemente infezioni negli esseri umani.L'identificazione della MQuesto immunoassay M. pneumoniae è destinato a rilevare qualitativamente l'antigene di M. pneumoniae.Perché questo M a un passo. pneumoniae rapid test è facile da eseguire, è ampiamente utilizzato come dispositivo di screening e come aiuto nella diagnosi della malattia di M. pneumoniae.

[PRINCIPIO]

La cassetta di test rapido dell'antigene di Mycoplasma pneumoniae è un immunoassay qualitativo a flusso laterale per la rilevazione dell'antigene di M. pneumoniae in un tampone della gola.l'antigene pneumoniae è rivestito sulla regione della linea di prova del testDurante il test, il campione di tampone della gola estratto reagisce con un anticorpo contro M. pneumoniae che viene rivestito su particelle.pneumoniae sulla membrana e generare una linea colorata nella regione della linea di provaLa presenza di questa linea di colore nella regione della linea di prova indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, che indica che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificato il raggruppamento della membrana.

[Contenuto principale]

• Cassetta di prova rapida.

• tampone di estrazione e tubo.

• Swab.

• Istruzioni d'uso.

[STORGAGIO E STABILITA']

• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 18 mesi.

• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.

• NON congelare.

[Collezione di campioni]

Questo prodotto può essere dotato di tamponi usa e getta, il metodo di campionamento è il seguente: inserire delicatamente la testa del tampone nella cavità nasale e raschiare la parete della cavità.Immergere la testa dello tampone nella soluzione del campione e scartare la coda dello tamponeTutti i campioni devono essere sottoposti a prova non appena sono preparati e, se necessario, possono essere conservati fino a 24 ore a 2-8°C o per periodi più lunghi a -20°C.Ristabilire il campione a temperatura ambiente prima della prova.

[RIGIONE D'USO]

Precedere l' uso portando le prove, i campioni, il tampone e/ o i controlli a temperatura ambiente (15- 30°C).

1. inserire la punta sulla membrana del tubo, toglierla dopo la puntura della membrana.

2Raccogliere il campione di tampone secondo le istruzioni di cui sopra.

3. ruotare il tampone almeno 6 volte premendo la testa sul fondo e sul lato del tubo di estrazione. lasciare il tampone nel tubo di estrazione per 1 minuto.Stringere il tubo con le dita dall' esterno del tubo per immergere lo tampone. Rimuovere lo tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova.

4Mettere la punta sul tubo e toglierne il tappo.

5Aggiungere 2 gocce del campione misto a ciascun pozzo di campionamento della cassetta e leggere i risultati dopo 15 minuti.

[Interpretazione dei risultati]

POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) nella finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.

INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.

[PRECAUZIONI]

• Solo per uso diagnostico in vitro.

• Non usare dopo la data di scadenza.

• La cassetta di prova deve rimanere nella confezione sigillata fino all'uso.

• La Cassetta di prova usata deve essere eliminata secondo le normative locali.

[Caratteristica delle prestazioni]

Sensibilità, specificità e precisione

Test rapido di Dewei VS PCR:

Sensibilità relativa = 97,06%

Specificità relativa = 99,12%

Accuratezza = 98,15%

Precisione nell'assaggio

La precisione è stata determinata usando 15 repliche dei nostri campioni: uno negativo, uno basso positivo, uno medio positivo e uno alto positivo.I campioni sono stati correttamente identificati > 99% delle volte.

Interassay

La precisione tra le prove è stata determinata da 15 analisi indipendenti sugli stessi quattro campioni: uno negativo, uno basso positivo, uno medio positivo e uno alto positivo.Sono stati testati tre diversi lotti del test rapido antigenico per Mycoplasma pneumoniae utilizzando questi campioniI campioni sono stati correttamente identificati >99% delle volte.

Reattività incrociata

1Virus

Nessuna reazione incrociata con i seguenti agenti patogeni: virus dell' influenza A ((H1N1, H3N2), virus dell' influenza B; adenovirus di tipo 1?? 8,11,19,37"Coxsackie virus tipo A16,B1 5, Cytomegalovirus, EchovirusType3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus tipo 71, HSV-1, virus della parotite, virus della parainfluenzaTipo 1 ?? 3, poliovirus tipo 1 ?? 3, virus respiratorio sincitario, rinovirusTipo1A,13,14.

2Micoplasma ecc.

Nessuna reazione incrociata con Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.

3Batterie

Nessuna reazione incrociata con i seguenti batteri: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarumEscherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes,Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,piogeni, Streptococcus agalactiae, Streptococcussp.gruppo C, G, F, Streptococcus mutans.

Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.