Test rapido per la rilevazione dell'antigene dell'epatite B (HBeAg)

[Utilizzazione prevista]

L' HBeAg Test Kit è un immunoassay cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell' antigene dell' involucro dell' epatite B (HBeAg) nel siero umano, nel plasma o nel sangue intero.Questo test fornisce solo un risultato preliminarePer valutare ulteriormente il risultato del test si deve cercare esperienza clinica e giudizio professionale.

[INTRODUZIONE]

L'HBeAg è la parte "soluble" o "extragibile" dell'antigene "core" del virus dell'epatite B (HBV).L' HBeAg appare nel sangue poco dopo l' HBsAgRimane nel sangue per circa 3 a 6 settimane dopo la fase acuta (sintomatica) della malattia e può persistere per lungo tempo o riapparire nel caso di epatite cronica attiva.il test HBeAg è più spesso utilizzato per indicare il livello di contagioUn risultato positivo (reattivo) HBeAg combinato con un risultato negativo (non reattivo) anti-HBe conferma un elevato grado di contagio.Quando l'anti-HBe è anche reattivo, questo significa che l'individuo è in fase di guarigione ed è meno contagioso.Un risultato di HBeAg non reattivo (con un risultato di anti-HBe reattivo) in una persona con epatite B indica che l' infezione è nella sua fase inizialeSe l'anti-HBe è reattivo, può indicare che la replicazione virale è ora molto bassa.

[PRINCIPIO]

Questo prodotto è un immunoassay cromatografico a flusso laterale.1) un tampone coniugato color bordeaux contenente anticorpi anti-HBeAg coniugati con oro colloide (coniugati HBeAg Ab), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una banda di prova (banda T) e una banda di controllo (banda C).e la fascia C è pre-rivestita con anticorpo IgG caprino anti-topoQuando un volume adeguato di campione di prova viene distribuito nel pozzo di campionamento della cassetta, il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta di prova.si legherà ai coniugati di anticorpi anti-HBeAgL'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dall'anticorpo HBeAg non coniugato pre-rivestito, formando una banda T color bordeaux, che indica un risultato positivo dell'analisi HBeAg.L'assenza della banda T indica un risultato negativo.La prova contiene un controllo interno (banda C),che dovrebbe mostrare una banda color bordeaux dell'immunocomplesso del coniugato IgG/HBeAg Ab-oro anti-topo caprino indipendentemente dalla presenza di una banda T colorataAltrimenti il risultato della prova è non valido e il campione deve essere nuovamente sottoposto a prova con un altro dispositivo a cassetta.

[Contenuto principale]

• Cassetta di prova rapida con essiccante.

• Pipette monouso

• Buffer

• Foglio illustrativo

[STORGAGIO E STABILITA']

• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.

• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.

• NON congelare.

[Collezione di campioni]

• L' HBeAg Test è destinato all' uso solo con campioni di sangue intero, siero o plasma umano.

• Solo campioni trasparenti e non emolisizzati sono raccomandati per l'uso con questo test.

• eseguire il test immediatamente dopo la raccolta dei campioni. non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. i campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C fino a 3 giorni.Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere tenuti sotto -20°C.

• prima della prova i campioni devono essere portati a temperatura ambiente. i campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima della prova.

• Se si intendono spedire esemplari, confezionarli in conformità a tutte le normative applicabili per il trasporto di agenti etiologici.

• Sieri icterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati erronei.

[RIGIONE D'USO]

Rimuovere il test dalla sacca sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controlloPer ottenere i migliori risultati, l'analisi deve essere eseguita entro un'ora.poi aggiungere 1 goccia di buffer e avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzo del campione (S) e non aggiungere alcuna soluzione alla finestra dei risultati.Aspetta che appaiano le bande colorateIl risultato deve essere letto in 15 minuti.

[Interpretazione dei risultati]

POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) nella finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.

INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.

[Limitazioni]

1Le sezioni Procedura di prova e Interpretazione dei risultati devono essere seguite attentamente quando si effettua il test per la presenza di HBeAg nel siero, nel plasma o nel sangue intero di singoli soggetti.Il mancato rispetto della procedura può dare risultati imprecisi.

2Il kit di prova HBeAg è limitato alla rilevazione qualitativa di HBeAginhumanserum, plasma o sangue intero.L'intensità della linea di prova non ha una correlazione lineare con il titolo di HBeAg nel campione.

3Un risultato negativo o non reattivo non esclude la possibilità di esposizione o di infezione da HBV.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente elevati di anticorpi eterofili fattore reumatoide possono influenzare i risultati attesi.

6Se i sintomi persistono e il risultato del kit di analisi HBeAg non è reattivo, si raccomanda di riprendere il campionamento del paziente pochi giorni dopo o di effettuare il test con un dispositivo alternativo.

7I risultati ottenuti con questo test devono essere interpretati solo in connessione con altre procedure diagnostiche e risultati clinici.

[Caratteristica delle prestazioni]

Prestazioni cliniche HBeAg Rapid Test vs EIA:

Sensibilità relativa: 97,50%

Specificità relativa: 99,50%

Accordo generale: 98,50%

Reattività incrociata

Il test rapido HBeAg è in grado di rilevare il siero positivo di dengue (10), HAV ((10), HCV ((10), HIV (10), sifilide ((10), tubercolosi (10), H. pylori (10), ANA ((6), HAMA ((4), RF ((≤ 2.500 UI/ml) (3) e non ha mostrato alcuna reattività incrociata.

Interferenze

Le sostanze comuni (come i farmaci per il dolore e la febbre e i componenti del sangue) possono influenzare le prestazioni del kit di prova HBeAg.Questo è stato studiato dividendo queste sostanze in tre livelli di controlli standard HBeAgI risultati sono presentati nella tabella seguente e dimostrano che, alle concentrazioni testate, le sostanze studiate non influenzano le prestazioni del kit di prova HBeAg.

Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.