[Utilizzazione prevista]
The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodQuesto kit è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi di vari tipi di cancro.
[INTRODUZIONE]
L' antigene carcinoembrionale (CEA) è un antigene associato al tumore caratterizzato da una glicoproteina oncofetale di circa 200.000 molecole con mobilità elettroforetica beta.una singola catena proteica di circa 800 aminoacidiGli studi più recenti hanno dimostrato la presenza di CEA in una varietà di tumori maligni.in particolare quelli che coinvolgono tessuti ectodermici di origine gastrointestinale o polmonareInoltre, sono state riportate sostanze simili al CEA nella bile normale di pazienti non icterici.I test CEA possono avere un valore significativo nel monitoraggio dei pazientiL' elevazione persistente della CEA circolante dopo il trattamento è fortemente indicativa di malattia metastica occulta e/ o residua.Un persistente aumento del valore di CEA può essere associato a malattia maligna progressiva e scarsa risposta terapeutica.Un calo del valore di CEA è generalmente indicativo di una prognosi favorevole e di una buona risposta al trattamento.La misurazione della CEA ha dimostrato di essere clinicamente rilevante nella gestione di follow-up di pazienti conStudi di follow-up su pazienti con carcinomi del seno, polmone, prostatico, pancreatico, ovarico e altri.carcinomi del seno e polmonari suggeriscono che il livello di CEA preoperatorio ha un significato prognostico.
[PRINCIPIO]
Il test rapido CEA rileva l' antigene carcinoembrionale umano (CEA) attraverso l' interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna.Gli anticorpi CEA sono immobilizzati sulla regione di prova della membranaDurante il test, il campione reagisce con anticorpi CEA coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul pad del campione del test.La miscela passa poi attraverso la membrana per azione capillareSe nel campione sono presenti antigeni CEA sufficienti, si formerà una banda colorata nella regione di prova della membrana.La presenza di questa banda colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il ripiegamento della membrana.
[Contenuto principale]
• Cassetta di prova rapida con essiccante.
• Buffer
• Pipetta
• Foglio illustrativo
[PRECAUZIONI]
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si tratta quindi di, ha raccomandato che questi prodotti siano trattati come potenzialmente infettivi e maneggiati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta di campioni per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l' intera procedura prima del test.
• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni e i kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
[STORGAGIO E STABILITA']
• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.
• NON congelare.
[Collezione di campioni]
Il CEA Rapid Test è destinato all' uso solo con campioni di sangue intero, siero o plasma umano.
Solo campioni trasparenti e non emolisizzati sono raccomandati per l' uso con questo test.
eseguire il test immediatamente dopo la raccolta dei campioni. non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. i campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2- 8°C per un massimo di 3 giorni.Per la conservazione a lungo termineSe il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta, il sangue intero prelevato mediante punzione venosa deve essere conservato a 2-8°C. Non congelare i campioni di sangue intero.Il sangue intero prelevato con il dito deve essere esaminato immediatamente.
I contenitori contenenti anticoagulanti come EDTA, citrato o eparina devono essere utilizzati per la conservazione del sangue intero.
Prenotare i campioni a temperatura ambiente prima della prova.
Se i campioni devono essere spediti, imballarli in conformità con tutte le normative applicabili per il trasporto di agenti eziologici.
Esemplari icterici, lipemici, emolisi, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.
[RIGIONE D'USO]
Precedere l' uso portando le prove, i campioni, il tampone e/ o i controlli a temperatura ambiente (15- 30°C).
1. Rimuovere il test dal sacchetto sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.il test deve essere eseguito entro un'oraUtilizzando la pipetta usa e getta fornita, trasferire 1 goccia di campione di sangue intero, siero o plasma nel pozzo di campionamento (S) della cassetta, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare il timer.Evita di intrappolare bolle d'aria nel pozzo del campione (S)Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.
2. Attendere l'apparizione delle bande colorate. Il risultato deve essere letto entro 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) nella finestra dei risultati indica un risultato positivo.
NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.
INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.
[CONTROLLO DI QUALITÀ]
• I controlli procedurali interni sono inclusi nella prova.confermando un volume di campioni sufficiente e una tecnica procedurale corretta.
• I comandi esterni non sono forniti con questo kit.Si raccomanda che i controlli positivi e negativi siano sottoposti a prova come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare il corretto svolgimento della prova..
[Limitazioni]
1Il test rapido CEA è destinato ad uso diagnostico professionale in vitro e deve essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa della CEA umana.Nessun significato dovrebbe essere dedotto dall'intensità del colore o dalla larghezza di qualsiasi banda apparente.
2Il test rapido CEA indicherà solo la presenza di CEA umano nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di vari tumori. 3.Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistonoUn risultato negativo non esclude in alcun caso la possibilità di cancro.Come CEA può essere presente al di sotto del livello minimo di rilevamento del testCome per tutti gli esami diagnostici, una diagnosi confermata deve essere fatta dal medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
[Caratteristica delle prestazioni]
Sensibilità relativa: 99,33%
Specificità relativa: 99,44%
Accordo complessivo: 99,41%
Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.
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