[Utilizzazione prevista]
Il test rapido dell' antigene HPV è un immunoassay cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa della proteina capsida L1 dell' HPV in campioni di tamponi cervicali femminili.È destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi del pre-cancro cervicale e del cancro, compresi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il test fornisce solo risultati preliminari di screening ma non criteri diagnostici critici.Qualsiasi campione reattivo con il test rapido dell'antigene HPV deve essere analizzato e confermato con metodi di test alternativi e risultati clinici..
[INTRODUZIONE]
L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è la principale causa di cancro tra le donne in tutto il mondo, con circa 500.000 nuovi casi di cancro cervicale e 250.000 morti ogni anno.Il cancro cervicale è causato da un' infezione persistente con un gruppo di genotipi HPV cancerogeni (HPV16)., 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, e probabilmente HPV68). L'importanza del cancro cervicale è accentuata dalla relativamente giovane età media di incidenza e decesso.Le strategie di screening per il cancro cervicale si sono evolute da quelle basate sulla citologia a quelle basate sull'HPVIn seguito all'identificazione dell'HPV come causa del cancro cervicale e allo sviluppo di test HPV sensibili,Lo screening basato sull'HPV consente di estendere gli intervalli di screening e di aumentare l'impatto per numero di screening per tutta la vitaIl test rapido dell' antigene HPV utilizza anticorpi monoclonali specifici per rilevare qualitativamente la proteina L1 Capsid dell' HPV nel campione di tampone cervicale femminile.la prova può essere eseguita senza ingombranti apparecchiature di laboratorio, e i risultati sono disponibili dopo 15 minuti.
[PRINCIPIO]
Il test rapido dell' antigene HPV è un immunoassay qualitativo basato su membrana per la rilevazione della proteina capsidale HPV L1 in campioni di tamponi cervicali femminili.La membrana è pre-rivestita con anticorpi capsid L1 anti-HPV monoclonali specifici nella regione della linea di prova.Durante il test, il campione estratto reagisce con i coniugati delle particelle degli anticorpi monoclonali anti-HPV L1 Capsid pre-rivestiti sul pad del campione per formare un complesso antigene-anticorpo-oro.La miscela migra verso l'alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare per reagire con gli anticorpi capsid L1 monoclonali anti-HPV immobilizzati nella membranaSe i campioni presentano una quantità sufficiente di HPV L1 Capsid Protein, si formerà una linea colorata nella regione della linea di prova (T).mentre la sua assenza indica un risultato negativo. il controllo di qualità interno è incluso nella prova, sotto forma di una linea colorata che appare nella regione della linea di controllo (C), indicando che la prova è funzionale,e è stato applicato un volume adeguato e sufficiente di campione per consentire la migrazione attraverso la linea di prova e controlloSe la linea di controllo (C) non appare entro il tempo di prova, il risultato della prova non è valido e la prova deve essere ripetuta con una nuova cassetta di prova.
[PRECAUZIONI]
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Il test è solo per la rilevazione di HPV L1 Capsid Protein, non per altri virus o agenti patogeni.
• evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo tubo di estrazione per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l' intera procedura prima del test.
• Non mangiare, bere o fumare in nessuna zona in cui si maneggiano campioni e kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.
• Non scambiare né mescolare reagenti provenienti da lotti diversi.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
• La raccolta, la conservazione e il trasporto inadeguati o inappropriati dei campioni possono provocare risultati falsi negativi.
• Non usare spazzole citologiche con pazienti in gravidanza.
[Contenuto principale]
• Un sacchetto contenente una cassetta di prova rapida con essiccante.
• tamponi
• tubo di estrazione
• Foglio illustrativo
[STORGAGIO E STABILITA']
• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.
• NON congelare.
• Occorre fare attenzione a proteggere i componenti di questo kit da contaminazioni.Contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.
[Collezione di campioni]
• Considerare qualsiasi materiale di origine umana come infettivo e maneggiarlo utilizzando procedure standard di biosicurezza.
• Solo campioni di tamponi cervicali femminili possono essere utilizzati per testare con il test.
• La qualità dei campioni raccolti è fondamentale per le prestazioni dei test.La rilevazione dell' HPV L1 Capsid Protein richiede una tecnica di raccolta qualificata e corretta per consentire la raccolta di sufficienti cellule epiteliali cervicali mediante lo tampone.Nota: per la procedura di raccolta del campione saranno necessari due tamponi per raccogliere il campione ogni volta.
• Prima della raccolta del campione, rimuovere il muco in eccesso dall' area endocervicale con uno tampone sterile fornito in questo kit e gettare lo tampone usato.
• Inserire un nuovo tampone fornito in questo kit nella cervice fino a quando non sono esposte solo le fibre più basse.Prelevare il tampone con delicatezza e attenzione.
• Non inserire il tampone in nessun test di trasporto contenente un mezzo, poiché il mezzo di trasporto interferisce con il test e la vitalità degli organismi non è richiesta per il test.Mettere lo tampone nel tubo di estrazione, se il test viene eseguito immediatamente.
Se il test non viene eseguito immediatamente, è consigliabile procedere al trattamento dei campioni non appena possibile dopo la raccolta.i campioni di tampone devono essere collocati in un tubo di trasporto a secco per la conservazione o il trasportoIl campione può essere conservato per 4-6 ore a temperatura ambiente (15-30°C) o refrigerato (2-8°C) per 24 ore.
[Direttiva di prova]
Permettere al test, al campione, ai reagenti e/o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15- 30°C) prima della prova.
1Trasferire 10 gocce (350-400 μl) di tampone nel tubo di estrazione.
2. inserire il tampone dopo il prelievo nel tubo tampone di estrazione e immergere l'intera punta del tampone nel tampone di estrazione,ruotare il tampone sulla parete interna del tubo circa 10 volte per dissolvere il campione nella soluzione il più possibile. Stringere lo tampone sulla punta dello tampone, lasciare lo tampone nel tubo tampone per 1 minuto.
3- togliere la cassetta di prova dal sacchetto sigillato di foglio e posizionarla su una superficie asciutta, pulita e piana.e accendi il timer.
4. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[Interpretazione dei risultati]
POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.
[Caratteristica delle prestazioni]
Il test rapido dell' antigene HPV è stato valutato confrontandolo con un test commerciale RT-PCR come metodo di riferimento utilizzando campioni clinici.
Sensibilità (Accordo percentuale positivo): 84,0%
Specificità ((Accordo in percentuale negativa): 91,0%
Reattività incrociata
È stato dimostrato che l' anticorpo utilizzato nel test rapido dell' antigene HPV rileva l' HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.La reattività incrociata con altri organismi è stata studiata utilizzando sospensioni di 10 7 cfu/ ml..
Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.
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