Esame rapido della clamidia (esame/urina)
[Utilizzazione prevista]
Il test rapido per la clamidia (swab/urina) è un immunoassay visivo rapido per la presunzione qualitativa di Chlamydia trachomatis nel tampone cervicale femminile,campioni di tampone dell'uretra maschile e di urina maschileQuesto kit è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi dell' infezione da clamidia.
[INTRODUZIONE]
Il genere Chlamydia comprende tre specie: Chlamydia trachomatis, la Chlamydia pneumoniae recentemente descritta, principalmente associata agli esseri umani, e Chlamydia psittasi,principalmente associati agli animaliLa Chlamydia trachomatis comprende 15 sierovari noti, è associata alla tracomatosi e alle infezioni genitorine, e tre sono associati al linfogranuloma venereo (LGV).Le infezioni da Chlamydia trachomatis sono le malattie sessualmente trasmissibili batteriche più comuniNegli Stati Uniti si verificano circa 4 milioni di nuovi casi ogni anno, principalmente cervicite e uretrite non goncoccica.L' infezione da Chlamydia trachomatis ha sia un' elevata prevalenza che un tasso di trasmissione asintomaticaLe complicazioni dell' infezione da clamidia nelle donne includono cervicite, uretrite, endometriite,malattie infiammatorie pelviche (PID) e aumento dell' incidenza di gravidanze ectopiche e infertilitàLa trasmissione verticale della malattia durante il parto da madre a neonato può causare congiuntivite inclusiva e polmonite.almeno il 40% dei casi di uretrite non goncocciosa sono associati a infezione da clamidia ed epididimitisiCirca il 70% delle donne con infezioni endocervicali e fino al 50% degli uomini con infezioni uretrali presentano sintomi.
L'infezione da Chlamydia psittasi è associata a malattie respiratorie negli individui esposti a uccelli infetti e non si trasmette da uomo a uomo.è associato a infezioni respiratorie e polmoniteIl metodo di coltura è il metodo di laboratorio più sensibile e specifico.ma è un lavoro intensivo, costosi, lunghi (2-3 giorni) e non abitualmente disponibili nella maggior parte delle istituzioni.I test diretti come l'analisi immunofluorescente (IFA) richiedono attrezzature specializzate e un operatore esperto per leggere il risultato.
[PRINCIPIO]
Il test rapido per la clamidia rileva la clamidia trachomatis attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna.L'anticorpo monoclonale a lipopolisiccaride specifico per l'antigene (LPS) viene immobilizzato sulla regione di prova della membranaDurante il test, il campione reagisce con anticorpi monoclonali anti-Clamidia coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul pad del campione del test.La miscela passa quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membranaSe nel campione vi è un antigeno della clamidia sufficiente, si formerà una banda colorata nella regione di prova della membrana.mentre la sua assenza indica un risultato negativoL'apparizione di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il raggruppamento della membrana.
[CONTENUO Principale]
• Un sacchetto contenente una cassetta di prova rapida con essiccante.
• Reagente 1
• Reagente 2
• tamponi
• tubo di estrazione con punta
• Foglio illustrativo
[Precauzioni]
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi., e manipolati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
• evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo tubo di estrazione per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l' intera procedura prima del test.
• Non mangiare, bere o fumare in nessuna zona in cui si maneggiano campioni e kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.
• Non scambiare né mescolare reagenti provenienti da lotti diversi.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• Una volta terminata la procedura di analisi, smaltire attentamente gli tamponi dopo averli autoclavati a 121°C per almeno 20 minuti.acqua bianca per uso domestico) per un' ora prima dello smaltimento.
• I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
•Non utilizzare spazzole citologiche con pazienti in gravidanza.
[STORGAGIO E STABILITA']
• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.
• NON congelare.
• Occorre fare attenzione a proteggere i componenti di questo kit da contaminazioni.Contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.
[Collezione di campioni]
• La qualità del campione ottenuto è di estrema importanza: la rilevazione della clamidia richiede una tecnica di raccolta vigorosa e accurata che
fornisce materiale cellulare piuttosto che solo fluidi corporei.Non utilizzare cloruro di sodio allo 0,9% per trattare gli tamponi prima della raccolta dei campioni.
Per i campioni femminili cervicali:
• Utilizzare il tampone fornito con il kit.
• Prima di prelevare il campione, rimuovere il muco in eccesso dalla zona endocervicale con un tampone separato o una palla di cotone e gettarlo.oltre la giunzione squamocolonnareQuesto permetterà l'acquisizione di cellule epiteliali colonnari o cuboidali, che sono il principale serbatoio di organismi clamidici.ruotare saldamente lo tampone per 15-20 secondi senza contaminare con cellule esotermiche o vaginali.
• Se il tampone può essere testato immediatamente, inserirlo nel tubo di estrazione.
Per i campioni uretrali maschili:
• Per il prelievo di campioni uretrali devono essere utilizzati tamponi standard con punta di fibra o spazzole citologiche (non fornite).Instruire i pazienti a non urinare almeno un'ora prima della raccolta del campione.
• Inserire il tampone a 2-4 cm nella urea, ruotarlo per 3-5 secondi e prelevarlo.
Per i campioni di urina maschile:
• Raccogliere 15-30 ml di prima urina mattutina pulita in un bicchiere di urina sterile.
• Mescolare il campione di urina invertendo il contenitore, trasferire 10 ml di campione di urina in un tubo centrifugo, aggiungere 10 ml di acqua distillata e centrifugare a 3.000 giri/minuto per 15 minuti.
• Sbarazzarsi con attenzione del supernatante, mantenere il tubo invertito e rimuovere qualsiasi supernatante dal bordo del tubo con una macchia su carta assorbente.
• Se il test deve essere eseguito immediatamente, trattare il pellet di urina secondo le istruzioni per l' uso.
• Non inserire lo tampone in alcun dispositivo di trasporto contenente un mezzo di trasporto che interferisce con il test e non è necessaria la vitalità degli organismi per il test.Se il test immediato non è possibileI tamponi possono essere conservati per 4 ore a temperatura ambiente (15-30°C) o per 24 ore refrigerati (2-8°C).I campioni di urina possono essere conservati refrigerati (2-8°C) per 24 ore. Non congelare. Tutti i campioni devono essere lasciati raggiungere una temperatura ambiente di 15- 30°C prima del test.
[DIRETTIVO D'USO]
Permettere che il test, il campione, i reagenti e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15- 30°C) prima della prova.
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta sigillata e utilizzarla il prima possibile.
2. Estrarre l' antigene della clamidia in base al tipo di campione.
Per campioni di tamponi endocervicali femminili o maschili dell'uretra:
Aggiungere 5 gocce di Ragent 1 al tubo di estrazione.
• Immergere il tampone del paziente nel tubo di estrazione e attendere 2 minuti.utilizzare un movimento circolare per ruotare il tampone contro il lato del tubo di estrazione in modo che il liquido venga estratti dal tampone e possa essere riassorbito.
• Aggiungere 6 gocce di Reagente 2. Stringere il tampone con forza contro il tubo per espellere il più liquido possibile dal tampone per 1 minuto.Sbarazzarsi del tampone seguendo le linee guida per la manipolazione di agenti infettiviMettere la punta del contagocce sopra il tubo di estrazione.
• Il campione estratto può rimanere a temperatura ambiente per 60 minuti senza influenzare il risultato del test.
Per campioni di urina maschile:
• Aggiungere 6 gocce di Reagente 2 al pellet di urina nel tubo centrifugo, quindi attirare il liquido su e giù con una pipetta per mescolare vigorosamente fino a quando la sospensione non è omogenea.
• Trasferire tutta la soluzione nel tubo di centrifugazione in un tubo di estrazione.Vortice o toccare il fondo del tubo per mescolare la soluzioneLasciate stare per 1 minuto.
• Mettere la punta del contagocce sopra il tubo di estrazione.
3Aggiungere 2 gocce (circa 50 μL) di campione estratto dal tubo di estrazione al pozzo del campione (S) della cassetta di prova.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzo del campione (S) e non aggiungere soluzione alla finestra dei risultati.
Man mano che il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.
4. Attendere l'apparizione delle bande colorate. Il risultato deve essere letto dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[Interpretazione dei risultati]
Positivo:
La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
Negativo:
La presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.
INVALIDO:
Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.
Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.
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