Test rapido di una sola fase di clamidia (secrezione/swab) Test rapido di screening delle malattie sessualmente trasmissibili su cassetta

[Utilizzazione prevista]

Il test rapido per la clamidia (swab/urina) è un immunoassay visivo rapido per la presunzione qualitativa di Chlamydia trachomatis nel tampone cervicale femminile,campioni di tampone dell'uretra maschile e di urina maschileQuesto kit è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi dell' infezione da clamidia.

[Contenuto principale]

• Un sacchetto contenente una cassetta di prova rapida con essiccante.

• Reagente 1

• Reagente 2

• tamponi

• tubo di estrazione con punta

• Foglio illustrativo

[PRECAUZIONI]

• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

• Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi., e manipolati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).

• evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo tubo di estrazione per ogni campione ottenuto.

• Leggere attentamente l' intera procedura prima del test.

• Non mangiare, bere o fumare in nessuna zona in cui si maneggiano campioni e kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.

• Non scambiare né mescolare reagenti provenienti da lotti diversi.

• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.

• Una volta terminata la procedura di analisi, smaltire attentamente gli tamponi dopo averli autoclavati a 121°C per almeno 20 minuti.acqua bianca per uso domestico) per un' ora prima dello smaltimento.

• I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

• Non usare spazzole citologiche con pazienti in gravidanza.

[STORGAGIO E STABILITA']

• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.

• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.

• NON congelare.

• Occorre fare attenzione a proteggere i componenti di questo kit da contaminazioni.Contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.

[Collezione di campioni]

• La qualità del campione ottenuto è di estrema importanza: la rilevazione della clamidia richiede una tecnica di raccolta vigorosa e accurata che fornisca materiale cellulare piuttosto che solo fluidi corporei.Non utilizzare cloruro di sodio allo 0,9% per trattare gli tamponi prima della raccolta dei campioni.

Per i campioni femminili cervicali:

• Utilizzare il tampone fornito con il kit.

• Prima di prelevare il campione, rimuovere il muco in eccesso dalla zona endocervicale con un tampone separato o una palla di cotone e gettarlo.oltre la giunzione squamocolonnareQuesto permetterà l'acquisizione di cellule epiteliali colonnari o cuboidali, che sono il principale serbatoio di organismi clamidici.Ruotare saldamente lo tampone per 15-20 secondi senza contaminare con cellule esotermiche o vaginali.

• Se il tampone può essere testato immediatamente, inserirlo nel tubo di estrazione.

Per i campioni uretrali maschili:

• Per il prelievo di campioni uretrali si devono utilizzare tamponi standard con punta di fibra a filo o spazzole citologiche (non fornite).Instruire i pazienti a non urinare almeno un' ora prima della raccolta del campione.

• Inserire il tampone a 2-4 cm nell'urea, ruotare per 3-5 secondi e prelevare il tampone. Se il tampone può essere testato immediatamente, inserirlo nel tubo di estrazione.

Per i campioni di urina maschile:

• Raccogliere 15-30 ml di prima urina mattutina pulita in una coppa di urina sterile.Si preferiscono campioni di urina mattutina per ottenere le più elevate concentrazioni di antigene della clamidia.

• Mescolare il campione di urina invertendo il contenitore, trasferire il campione di 10 ml di Loftheurine in un tubo centrifugo, aggiungere 10 ml di acqua distillata e centrifugare a 3000 giri/minuto per 15 minuti.

• Sbarazzarsi con attenzione del supernatante, mantenere il tubo invertito e rimuovere il supernatante dal bordo del tubo con una macchia su carta assorbente.

• Se il test deve essere eseguito immediatamente, trattare il pellet di urina secondo le istruzioni d'uso.

• Non collocare lo tampone in alcun dispositivo di trasporto contenente un mezzo di trasporto che interferisce con il test e non è richiesta la vitalità degli organismi per il test.Se il test immediato non è possibileI campioni possono essere conservati per 4 ore a temperatura ambiente (15-30°C) o per 24 ore refrigerati (2-8°C).I campioni di urina possono essere conservati refrigerati (2-8°C) per 24 oreNon congelare. Tutti i campioni devono essere lasciati raggiungere una temperatura ambiente di 15-30°C prima della prova.

[RIGIONE D'USO]

Permettere al test, al campione, ai reagenti e/o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15- 30°C) prima della prova.

1.Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di foglio sigillata e utilizzarla il più possibile.

2- estrarre l'antigene della clamidia in base al tipo di campione.

• Inserire un tubo di estrazione pulito nel posto di lavoro.

• Immergere il tampone del paziente nel tubo di estrazione e attendere 2 minuti.utilizzare un movimento circolare per ruotare il tampone contro il lato del tubo di estrazione in modo che il liquido sia estinto dal tampone e possa essere riassorbito.

• Aggiungere 6 gocce di Reagente 2.Premere il tampone con forza contro il tubo per espellere il più liquido possibile dal tampone per 1 minuto.Mettere il contagocce in cima al tubo di estrazione.

• Il campione estratto può rimanere a temperatura ambiente per 60 minuti senza influenzare il risultato dell'analisi.

• Aggiungere 6 gocce di Reagente 2 al pellet di urina nel tubo centrifugo, quindi attirare il liquido su e giù con una pipetta per mescolare vigorosamente fino a quando la sospensione non è omogenea.• Trasferire tutta la soluzione nel tubo di centrifugazione in un tubo di estrazione. Lasciate stare per 2 minuti. Tenete in posizione verticale il flacone del Reagente 2 e aggiungete 5 gocce di Reagente 1 al tubo di estrazione.• Mettere la punta del contagocce sopra il tubo di estrazione.3 Aggiungere 2 gocce (circa 50 μL) di campione estratto dal tubo di estrazione al pozzo del campione (S) della cassetta di prova.e non aggiungere alcuna soluzione alla finestra dei risultati. Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana. 4. Aspetta che appaiano le bande colorate. Il risultato deve essere letto a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

[Interpretazione dei risultati]

POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) nella finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.

INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.

[Caratteristica delle prestazioni]

Test rapido sulla clamidia contro PCR

Esemplari femminili cervicali:

Sensibilità relativa 99,99%

Specificità relativa 99,90%

Esemplari uretrali maschili:

Sensibilità relativa 99,99%

Specificità relativa 99,88%

Esemplari di urina maschile:

Sensibilità relativa 99,99%

Specificità relativa 99,90%

Reattività incrociata

È stato dimostrato che l' anticorpo utilizzato nel test rapido della clamidia rileva tutti i sierovari della clamidia noti.i ceppi di Chlamydia psittasi e Chlamydia pneumoniae sono stati testati con il test rapido di Chlamydia (swab/urina), e hanno mostrato una reazione incrociata quando testate in sospensioni da 109 unità di formazione di colonie (CFU)/ ml.