[Intendeduse]
Il test rapido di FSH è un immunoassay cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell' ormone follicolare stimolante (FSH) nelle urine per aiutare a rilevare la menopausa.Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
[CONTENUTO]
• Test rapido di FSH con essiccante.
• Manuale d'uso.
[RISUNTO]
La menopausa è l'interruzione permanente delle mestruazioni, ma di solito non viene diagnosticata scientificamente fino a un anno intero dopo che le mestruazioni di una donna sono cessate.,Molte donne sperimentano sintomi durante questo periodo tra cui vampate di calore, cicli mestruali irregolari, disturbi del sonno, secchezza vaginale, perdita di capelli,L' insorgenza della perimenopausa è causata da cambiamenti nei livelli di ormoni nel corpo femminile che regolano il ciclo mestruale.Mentre il corpo produce sempre meno estrogeniPer questo, il test di FSH può aiutare a determinare se una donna è nella fase perimenopausa.Se una donna sa di essere in perimenopausa, può prendere le misure appropriate per mantenere il suo corpo sano ed evitare i rischi per la salute associati alla menopausa, tra cui l' osteoporosi, l' aumento della pressione sanguigna e il colesterolo,e aumento del rischio di malattie cardiacheIl test rapido di FSH è un test rapido che rileva qualitativamente il livello di FSH nel campione di urina alla sensibilità di 25 mIU/ml.Il test utilizza una combinazione di anticorpi tra cui un anticorpo monoclonale anti-FSH per rilevare selettivamente livelli elevati di FSH.
[PRINCIPIO]
Il test rapido di FSH è un immunoassay qualitativo a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell' ormone follicolare stimolante umano nelle urine per valutare l' insorgenza della menopausa nelle donne.Il test utilizza una combinazione di anticorpi tra cui un anticorpo monoclonale anti-FSH per rilevare selettivamente livelli elevati di FSHL'analisi viene effettuata aggiungendo un campione di urina al campione del pozzo di prova e osservando la formazione di linee colorate.Il campione migra attraverso l' azione capillare lungo la membrana per reagire con il coniugato colorato. Positive specimens react with the specific antibody-FSH colored conjugate to form a colored line at the Test Line Region of the membrane which is darker than or the same shade as the line in the Control Line RegionPer servire come controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata, che indica che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il raggiolamento della membrana.
[Collezione di Esempi]
Il campione di urina deve essere prelevato in un recipiente pulito e asciutto.possono essere utilizzati campioni di urina prelevati in qualsiasi momento della giornataI campioni di urina che presentano precipitati visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione chiaro da analizzare.
[QUANDOTEST]
• Se il soggetto ha ancora il ciclo mestruale, il primo test deve essere effettuato durante la prima settimana del ciclo mestruale (giorni 2-7, il primo giorno è il primo giorno del ciclo mestruale).Ripetere il secondo test 1 settimana dopo.
• Se il soggetto non ha più periodi regolari, il primo test deve essere eseguito in qualsiasi momento del mese e il secondo test deve essere eseguito 1 settimana dopo.
[Operazione]
1. Rimuovere la Strip, il Dispositivo o il Midstream dal sacchetto sigillato.
2.1 Fascia: rimuovere la fascia di prova dalla busta sigillata, immergere la punta a freccia della fascia di prova nel contenitore contenente il campione di urina, estrarlo in 10 secondi e posarlo a terra.
2.2 Dispositivo/cassetta: rimuovere dal sacchetto sigillato il dispositivo/cassetta, posarlo piano, aggiungere 2 gocce di campione di urina con un gocciolante nel pozzo di campionamento.
2.3 Midstream/Pen: rimuovere il test a metà corrente dalla busta sigillata. Aprire il bicchiere a metà corrente, immergere la testa di raccolta del campione nel campione di urina, estrarlo in 10 secondi e posarlo piatto.Leggi i risultati dopo 10 minuti..
[Interpretazione dei risultati]
POSITIVO: sono visibili due linee e l'intensità del colore della linea nella regione della linea di prova (T) è uguale o più scura della linea nella regione della linea di controllo (C).Un risultato positivo significa che il livello di FSH è superiore al normaleRISULTATO NEGATIVO: sono visibili due linee, ma la linea nella regione della linea di prova (T) è più leggera della linea nella regione della linea di controllo (C) o non vi è alcuna linea visibile nella regione della linea di prova (T).Un risultato negativo significa che il livello di FSH non è elevato in questo momento. INVALIDO: se dopo 3-4 minuti non vi è alcuna linea nella regione della linea di controllo (C), il risultato non è valido. La prova deve essere ripetuta. La prova non può essere riutilizzata.Le ragioni più probabili per un risultato non valido sono che non è stato utilizzato un campione di urina sufficienteSe il problema persiste, smettere di utilizzare il kit di prova e contattare il distributore.
[PRECAUZIONI]
• Non usare dopo la data di scadenza.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
• Trattare tutti i campioni come se contessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
[STORAGEANDSTABILITY] [Mantenimento e stabilità]
• Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.
• Non congelare.
• Occorre fare attenzione a proteggere i componenti del kit dalla contaminazione.Contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.
[LIMITAZIONE]
•Il test funziona solo se le procedure di prova sono seguite con precisione.
•Non riutilizzare il test.
•Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
•Il contraccettivo orale e la gravidanza possono influenzare il test e produrre risultati imprecisi.
•Il test non può essere utilizzato per determinare la fertilità. Non può essere utilizzato per determinare la capacità di rimanere incinta. Le decisioni di contraccezione non devono essere prese basandosi solo sui risultati di questo test.
•Mantenere fuori dalla portata dei bambini.
Performance
Accuratezza È stata condotta una valutazione clinica multicentrica che ha confrontato i risultati ottenuti con il Rapid Test di FSH con un altro test di FSH della membrana urinaria disponibile in commercio.che comprendeva 250 campioni di urina, ha dimostrato una precisione del 99,2% del Rapid Test di FSH rispetto all' altro test di FSH della membrana urinaria.
- Sì.
| Metodo |
Altri test rapidi di FSH |
Risultati totali |
| Test rapido di Dewei FSH |
Risultati |
Risultato positivo |
Negativo |
| Risultato positivo |
99 |
2 |
101 |
| Negativo |
0 |
160 |
160 |
| Risultati totali |
99 |
162 |
261 |
- Sì.Accordo positivo >99,99%; Accordo negativo: 98,77% ; Accordo generale: 99,23% Sensibilità e specificità Il test rapido di FSH può rilevare FSH a concentrazioni di 25 mIU/ml o superiori.L'aggiunta di LH (1I campioni di HCG (100 UI/ ml) e TSH (1000 UI/ ml) da campioni negativi (0 UI/ ml FSH) a campioni positivi (25 UI/ ml FSH) non hanno mostrato alcuna reattività crociata.Interferenza Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni FSH negativi e positivi.
Bilirubina 1000 mg/dL
Nessuna delle sostanze alle concentrazioni testate ha interferito con il test.
Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.
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