Carta di esame del sangue occulto fecale rapido ad alta precisione e sensibilità per una diagnosi precisa

[Utilizzazione prevista]

Il test rapido del sangue occulto fecale (FOB) è un immunoassay visivo rapido per la rilevazione qualitativa e presuntiva dell' emoglobina umana nei campioni fecali umani.Questo kit per la diagnosi ausiliaria della digestione ha rivelato malattie emorragiche.

[INTRODUZIONE]

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comunemente diagnosticati e una delle principali cause di morte legate al cancro negli Stati Uniti.Lo screening per il cancro del colon-retto può migliorare le probabilità di individuare il cancro in una fase precoceI test FOB precedenti disponibili in commercio utilizzavano un test guaiac, che richiedeva speciali restrizioni alimentari per ridurre al minimo i risultati falsi positivi e falsi negativi.Il dispositivo di prova rapida FOB (feces) è progettato appositamente per rilevare l' emoglobina umana nei campioni fecali utilizzando metodi immunochimici, migliorando la specificità per la rilevazione dei disturbi gastrointestinali inferiori, compresi i tumori del colon-retto e gli adenomi, senza la necessità di restrizioni dietetiche.

[PRINCIPIO]

Il test rapido FOB (feces) rileva l' emoglobina umana attraverso l' interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna.Gli anticorpi monoclonali anti-emoglobina umana sono immobilizzati sulla regione di prova della membranaDurante il test, il campione reagisce con anticorpi monoclonali anti-emoglobina umana coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul pad del campione del test.La miscela passa quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membranaSe nel campione è presente una quantità sufficiente di emoglobina umana, una fascia colorata si formerà nella regione di prova della membrana.mentre la sua assenza indica un risultato negativoL'apparizione di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il raggruppamento della membrana.

[Contenuto principale]

• Cassetta di prova rapida con essiccante.

• tubi di diluizione del campione con tampone

• inserto della confezione

[PRECAUZIONI]

• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

• Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si tratta quindi di, ha raccomandato che questi prodotti siano trattati come potenzialmente infettivi e maneggiati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).

• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta di campioni per ogni campione ottenuto. • Leggere attentamente l'intera procedura prima del test.

• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni e i kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.

• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati. • I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

[STORGAGIO E STABILITA']

• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.

• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.

• NON congelare.

[Collezione di campioni]

 Il FOB Rapid Test è destinato all' uso solo su campioni di feci umane.

 Le pazienti non devono prelevare campioni durante o entro 3 giorni dal ciclo mestruale se hanno emorroidi sanguinanti, sangue nelle urine,o se ha avuto tensione durante il movimento intestinale. • Alcol, aspirina e altri farmaci assunti in eccesso possono causare irritazione gastrointestinale con conseguente sanguinamento occulto.Tali sostanze devono essere sospese almeno 48 ore prima della prova..

 Non sono necessarie restrizioni dietetiche prima del test

 eseguire il test immediatamente dopo la raccolta dei campioni. non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. i campioni possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 72 ore.

 Portare i campioni a temperatura ambiente prima della prova. Se i campioni devono essere spediti, imballarli in conformità con tutte le normative applicabili per il trasporto degli agenti etiologici

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[RIGIONE D'USO]

Prima dell'uso, portare le prove, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C).

1- Prelievo e pretrattamento:

1) Utilizzare per la raccolta dei campioni le schede di raccolta fornite nel kit. Seguire le istruzioni riportate sulla scheda di raccolta.possono essere utilizzati anche contenitori a secco per la raccolta dei campioniPer ottenere i migliori risultati, eseguire il test entro 6 ore dalla raccolta.

2) Sgomberare e rimuovere l' applicatore del tubo di diluizione.Raccogliere campioni inserendo il bastone applicatore in almeno 3 punti diversi delle feci.

3) Riporta l' applicatore nel tubo e avvitalo bene il tappo.

4) Agitare con forza il tubo di raccolta del campione per mescolare il campione e il tampone di estrazione.I campioni preparati nel tubo di raccolta dei campioni possono essere conservati per 6 mesi a -20°C se non testati entro 1 ora dalla preparazione..

2. Prova

1) Rimuovere il test dal sacchetto sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.il test deve essere eseguito entro un'ora.

2) Con un pezzo di carta tissuta, rompere la punta del tubo di diluizione, tenerlo in verticale e dispensare 2 gocce di soluzione nel pozzo del campione (S) del dispositivo di prova.Evita di intrappolare bolle d'aria nel pozzo del campione (S)Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.

3. Attendere l'apparizione delle bande colorate. Il risultato deve essere letto dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

[Interpretazione dei risultati]

POSITIVO: la presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) nella finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVO: la presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.

INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido.Alcune cause di risultati non validi sono dovute al fatto che le istruzioni non sono state seguite correttamente o che il test potrebbe essere peggiorato dopo la data di scadenza.Si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.

[CONTROLLO DI QUALITÀ]

• I controlli procedurali interni sono inclusi nella prova.confermando un volume di campioni sufficiente e una tecnica procedurale corretta.

• I comandi esterni non sono forniti con questo kit.Si raccomanda che i controlli positivi e negativi siano testati come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare il corretto svolgimento della prova..

[Limitazioni]

• Il test rapido FOB è destinato ad uso diagnostico professionale in vitro e deve essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa dell'emoglobina umana.

• La presenza di sangue nei campioni di feci può essere dovuta a cause diverse dall'emorragia colorettale, come emorroidi, sangue nelle urine o irritazione dello stomaco.

• I risultati negativi non escludono l'emorragia poiché alcuni polipi e tumori della regione del colon-retto possono sanguinare intermittente o non sanguinare affatto.Inoltre, il sangue può non essere distribuito in modo uniforme nei campioni fecali.Polipi colorettali in fase iniziale non sanguinano.

• L'urina e l'eccessiva diluizione dei campioni con acqua igienica possono causare risultati errati.

• Questo test può mostrare una diminuita sensibilità per il sanguinamento gastrointestinale superiore, poiché il sangue si degrada mentre passa attraverso il tratto gastrointestinale.

• Non tutti i sanguinamenti colorettali sono dovuti a polipi precancerosi o cancerosi.Una diagnosi confermata deve essere fatta da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio..