[INTRODUZIONE]
Treponema Pallidum (TP), un batterio spirocheta con un involucro esterno e un membrana citoplasmatica, è l'agente eziologico della malattia venerea sifilide.
Sebbene i tassi di sifilide siano in calo negli Stati Uniti dopo un'epidemia tra 1986 e 1990, l'incidenza della sifilide in Europa è aumentata dal 1992, soprattutto nei paesi della Federazione Russa, dove si sono registrati picchi di 263 casi all'anno.Ne sono stati segnalati 100.000. Inoltre, il tasso positivo dei risultati dei test sierologici di sifilide tra gli individui infetti da HIV è in aumento di recente.
Il rilevamento sierologico di anticorpi specifici contro il TP è stato riconosciuto da tempo nella diagnosi della sifilide poiché il decorso naturale dell'infezione è caratterizzato da periodi senza manifestazioni cliniche. La risposta anticorpale al TP può essere rilevata entro 4 fino a 7 giorni dopo la comparsa del sifilide, consentendo la diagnosi e la diagnosi precoce di infezione da sifilide.
Nei test sierologici della sifilide sono stati utilizzati diversi antigeni, come il Rapid Plasma Cardiolipina (RPR) o antigene VDRL, estratti di TP derivati da coltura in vitro o testicoli di coniglio inoculati. Tuttavia, gli antigeni RPR e VDRL non sono specifici per il treponema, e gli estratti interi di TP non sono riproducibili e contengono una certa quantità di materiali contaminanti come i flagelli, che possono portare a una reazione aspecifica in analisi del siero di prova.
[PRINCIPIO]
Il test rapido per la sifilide rileva gli anticorpi al Treponema Pallidum (TP) attraverso interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna. Ricombinante specifico Gli antigeni TP sono immobilizzati sulla regione di test della membrana. Durante il test, il il campione reagisce con l'antigene TP-specifico ricombinante coniugato a colorato particelle e prerivestite sul tampone campione del test. La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti presenti sulla membrana. Se ci sono sufficienti anticorpi al Treponema Pallidum (TP) nella campione, si formerà una banda colorata nella zona di prova della membrana. La presenza di questa banda colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo risultato. La comparsa di una banda colorata nella regione di controllo serve come procedura controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e si è verificato un fenomeno di assorbimento della membrana.
[CONTENUTO PRINCIPALE]
• Cassetta per test rapido con essiccante
• Respingente
• Pipette monouso
• Foglietto illustrativo
[PRECAUZIONI]
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il test se la busta di alluminio è danneggiata. Non riutilizzare i test.
• Questo kit contiene prodotti di origine animale. Conoscenza certificata dell'origine e/o lo stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda pertanto che tali prodotti siano trattati come potenzialmente infettivi e gestiti osservando le normali precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando una nuova raccolta di campioni contenitore per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l'intera procedura prima di effettuare il test.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni e i kit. Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le norme stabilite precauzioni contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni sono saggiato.
• L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
• I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
[CONSERVAZIONE E STABILITÀ]
• Conservare a 2 ~ 30 ºC nella confezione sigillata per 24 mesi.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall'umidità e dal calore.
• NON CONGELARE.
[COLLEZIONE DI CAMPIONI]
• Il test rapido per la sifilide è destinato all'uso con sangue intero umano, siero o solo campioni di plasma.
• Per questo test si raccomanda di utilizzare solo campioni limpidi e non emolizzati. Il siero o il plasma devono essere separati il prima possibile per evitare l'emolisi.
• Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. Per una conservazione a lungo termine, i campioni devono essere tenuti al di sotto di -20°C. Il sangue intero raccolto tramite venipuntura deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare il sangue intero campioni. Il sangue intero raccolto tramite puntura del dito deve essere analizzato immediatamente.
• I contenitori contenenti anticoagulanti come EDTA, citrato o eparina devono essere utilizzato per la conservazione del sangue intero.
• Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben miscelati prima del test. Evitare ripetuti congelamenti e scongelamento dei campioni.
• Se i campioni devono essere spediti, imballarli in conformità a tutte le disposizioni applicabili norme per il trasporto degli agenti eziologici.
• I campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.
[MODALITA' D'USO]
Portare i test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
1. Estrarre il test dalla confezione sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il test con l'identificazione del paziente o del controllo. Per ottenere risultati migliori, il test dovrebbe essere eseguito entro un'ora.
2. Utilizzando la pipetta monouso fornita, trasferire 2 gocce di siero/plasma nel campione (S) della cassetta con la pipetta monouso fornita, quindi avviare la timer.
O
Trasferisci 1 goccia disangue interocampione al pozzetto del campione (S) del dispositivo cassetta con la pipetta monouso fornita, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare la timer.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non aggiungerne alcuna soluzione all'area risultato.
Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.
3. Attendere che compaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto dopo 15 minuti.
Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
POSITIVO: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di test (T) all'interno la finestra dei risultati indica un risultato positivo.
NEGATIVO: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
NON VALIDO: Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo eseguendo il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovuti al fatto che non si seguono correttamente le istruzioni o il test potrebbe avere deteriorato oltre la data di scadenza. Si raccomanda di conservare il campione nuovamente testato utilizzando un nuovo test.
Per ulteriori dettagli sul funzionamento o sulle prestazioni, fare riferimento al manuale di istruzioni finale.
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