[Utilizzazione prevista]
Il test rapido HCV (sangue intero/ siero/ plasma) è un immunoassay visivo rapido per la rilevazione qualitativa e presuntiva di anticorpi contro l' HCV in campioni di siero o plasma umani.Questo kit è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi dell' infezione da HCV.
[INTRODUZIONE]
Il virus dell'epatite C (HCV) è un piccolo virus RNA a singolo filamento, avvolto, positivo, noto per essere la principale causa di epatite non A e non B trasmessa per via parenterale.Gli anticorpi contro l' HCV sono trovati in oltre l' 80% dei pazienti conI metodi convenzionali non riescono a isolare il virus in coltura cellulare o a visualizzarlo al microscopio elettronico.La clonazione del genoma virale ha permesso di sviluppare test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti. Rispetto alle EIA HCV di prima generazione che utilizzano singoli antigeni ricombinanti,nuovi test sierologici comprendono antigeni multipli che utilizzano proteine ricombinanti e/o peptidi sintetici per evitare una reattività incrociata non specifica e aumentare la sensibilità.
[PRINCIPIO]
Il test rapido HCV rileva gli anticorpi contro l'HCV attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore nella striscia interna.il campione reagisce con l'antigene ricombinante dell'HCV coniugato a particelle colorate e pre-rivestito sul tampone del campione del testSe il campione è dotato di anticorpi HCV sufficienti, il campione deve essere sottoposto ad un'anticorpo HCV.una banda colorata si formerà nella regione di prova della membranaLa presenza di questa banda colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il ripiegamento della membrana.
[Contenuto principale]
• Cassetta di prova rapida con essiccante.
• Buffer
• Pipette monouso
• Foglio illustrativo
[PRECAUZIONI]
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi., e manipolati osservando le solite precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta di campioni per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l' intera procedura prima del test.
• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni e i kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni- indossare indumenti protettivi quali cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• I materiali di prova usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
[STORGAGIO E STABILITA']
• Conservare a 2 ~ 30 o C nella confezione sigillata per 24 mesi.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall' umidità e dal calore.
• NON congelare.
[Collezione di campioni]
• L' HCV Rapid Test è destinato all' uso solo con campioni di sangue intero, siero o plasma umano.
Il siero o il plasma devono essere separati il prima possibile per evitare l' emolisi.
• eseguire il test immediatamente dopo la raccolta dei campioni. non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. i campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C fino a 3 giorni.Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere tenuti sotto -20°C.
• prima della prova i campioni devono essere portati a temperatura ambiente. i campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima della prova. evitare ripetizioni di congelamento e scongelazione dei campioni.
• Se si intendono spedire esemplari, confezionarli in conformità a tutte le normative applicabili per il trasporto di agenti etiologici.
• Sieri icterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati erronei.
[RIGIONE D'USO]
Portare le prove, i campioni e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
1. Rimuovere il test dalla sacca sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Per ottenere i migliori risultati, il test deve essere eseguito entro un'ora.
2. Esame
Per siero o plasma
Utilizzare la pipetta usa e getta fornita, trasferire 2 gocce di siero/plasma nel pozzo del campione (S) della cassetta con la pipetta usa e getta fornita, quindi avviare il timer.
Per il sangue intero
Trasferire 1 goccia di campione di sangue intero nel pozzo di campionamento (S) del dispositivo con la pipetta monouso fornita, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare il timer.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzo del campione (S) e non aggiungere alcuna soluzione all'area del risultato.
Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.
3. Attendere l'apparizione delle bande colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[Interpretazione dei risultati]
Positivo:La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
Negativo:La presenza di una sola linea di controllo (C) nella finestra dei risultati indica un risultato negativo.
INVALIDO:Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo l'esecuzione della prova, il risultato è considerato non valido. se i risultati non sono validi a causa del mancato rispetto delle istruzioni o se la prova può essere peggiorata dopo la data di scadenza, si raccomanda di riprovare il campione con un nuovo test.
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