Diagnosi rapida di Kit Prostate Cancer One Step della prova di PSA dell'antigene specifico della prostata

Kit per test rapido dell'antigene specifico della prostata PSA Diagnosi in un solo passaggio del cancro alla prostata

USO PREVISTO
Il kit per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) è un test immunologico visivo rapido per il rilevamento presuntivo qualitativo di antigeni specifici della prostata in campioni di sangue intero, siero o plasma umano.Questo kit è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi del cancro alla prostata.
 
INTRODUZIONE

Il cancro alla prostata è il tipo di cancro più frequente riscontrato nell'uomo e la seconda causa di morte per cancro nell'uomo.L’incidenza del cancro alla prostata aumenta drammaticamente nei maschi di età superiore ai 40 anni, riscontrandosi nel 50% dei soggetti di età superiore ai 70 anni.Rispetto ad altri tumori, il cancro alla prostata viene trattato con maggiore successo se diagnosticato precocemente.Recentemente è stato identificato e purificato un altro enzima prostatico, specifico per il tessuto prostatico, normale o maligno, e presente anche nelle ghiandole periuretrali.Questo enzima è chiamato antigene prostatico specifico (PSA).Considerando il PSA dal punto di vista biologico, si tratta di una proteina da 33 kDa che viene sintetizzata nella ghiandola prostatica.Funziona come una serina proteasi e serve a liquefare il liquido seminale.Come dimostrato da studi immunoistologici, il PSA è localizzato nel citoplasma delle cellule acinose della prostata, nell'epitelio duttale e nella secrezione sul lume duttale, presente nei tessuti prostatici normali, iperplastici benigni e maligni, nonché nel cancro della prostata metastatico e nel liquido seminale.Un aumento della concentrazione sierica è riportato in pazienti con ipertrofia prostatica benigna e carcinoma prostatico, ma raramente negli uomini sani ed è assente nelle donne normali.Il PSA non è presente in nessun altro tessuto normale ottenuto dagli uomini, né è prodotto dai tumori della mammella, del polmone, del colon, del retto, dello stomaco, del pancreas e della tiroide.Il livello di PSA nel siero o nel plasma di uomini sani dovrebbe essere inferiore a 4 ng/ml, quindi la linea di riferimento è progettata per essere approssimativamente dell'intensità di 10 ng/ml.Se l'integrità strutturale della prostata è disturbata e/o le dimensioni della ghiandola aumentano, la quantità di PSA nel siero/plasma del sangue può aumentare, raggiungendo livelli fino a 200 ng/ml PSA.Ad un valore limite di 4 ng/ml PSA, si raccomandano ulteriori analisi mediche, sebbene ad un intervallo di concentrazione compreso tra 4 e 10 ng/ml PSA i livelli elevati non sono comunemente causati dal cancro ma da altri fattori come l'iperplasia prostatica benigna o la prostatite. .Concentrazioni plasmatiche di PSA >10 ng/ml indicano fortemente la presenza di carcinoma prostatico.Sebbene in letteratura sia stata discussa una modifica del cut-off dipendente dalla razza e/o dall'età, la quantità di 4 ng/ml di PSA è il valore generalmente accettato al quale dovrebbero essere avviati gli esami di follow-up del paziente.
 
PRINCIPIO DELLA PROVA
Il kit per test rapido PSA rileva gli antigeni specifici della prostata attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna.Gli anticorpi PSA sono immobilizzati sulla zona reattiva della membrana.Durante il test, il campione reagisce con gli anticorpi PSA coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone del test.La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana.Se nel campione è presente PSA sufficiente, si formerà una banda colorata nella zona reattiva della membrana.Un segnale della banda del test (T) più debole della banda di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è compreso tra 4 e 10 ng/mL.Un segnale della banda reattiva (T) uguale o vicino alla banda di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è di circa 10 ng/mL.Un segnale della banda reattiva (T) più forte della banda di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è superiore a 10 ng/mL.La comparsa di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificata la permeabilità della membrana.
 
CONTENUTI PRINCIPALI
• Cassetta per test rapido con essiccante.
• Respingente

• Pipetta
• Manuale di istruzioni
 
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
• Conservare a 2 ~ 30 º C nella busta sigillata per 18 mesi.
 
PRECAUZIONI
• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
• La cassetta del test utilizzata deve essere smaltita secondo le normative locali.

RACCOLTA CAMPIONI

•Il kit per test rapido PSA è destinato all'uso esclusivamente con campioni di sangue intero, siero o plasma umani.

•L'assunzione di Finasteride (inibitore della 5-reduttasi) ridurrà la concentrazione di PSA di max.50%.Questo dovrebbe essere considerato nell’interpretazione dei risultati.

•Diversi fattori potrebbero aumentare il livello di PSA nel siero sanguigno e dovrebbero essere evitati prima del prelievo del campione di sangue e/o il paziente dovrebbe desistere prima del prelievo del campione

•Andare in bicicletta: 24 ore prima del prelievo di sangue

•Attività sessuali (eiaculazione): 24-48 ore prima del prelievo di sangue

•Ogni manipolazione della prostata mediante esami medici.Si raccomandano i seguenti intervalli prima del prelievo del campione di sangue:

•Per questo test si consiglia di utilizzare solo campioni limpidi e non emolizzati.Il siero o il plasma devono essere separati il ​​prima possibile per evitare l'emolisi.

•Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione.Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati.I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni.Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenuti a una temperatura inferiore a -20°C.Il sangue intero raccolto mediante venipuntura deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dal prelievo.Non congelare i campioni di sangue intero.•Il sangue intero raccolto tramite pungidito deve essere analizzato immediatamente.

•Per la conservazione del sangue intero devono essere utilizzati contenitori contenenti anticoagulanti come EDTA, citrato o eparina.

•Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test.I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test.Evitare il congelamento e lo scongelamento ripetuto dei campioni.

•Se è necessario spedire i campioni, imballarli in conformità con tutte le normative applicabili per il trasporto di agenti eziologici.

I campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.

OPERAZIONE

Portare test, campioni, tampone e/o controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.

•Rimuovere il test dalla sua busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.Per ottenere i migliori risultati, il test deve essere eseguito entro un'ora.

•Trasferire 1 goccia di siero/plasma nel pozzetto del campione (S) del dispositivo con la pipetta monouso fornita, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare il timer.

O

Trasferire 2 gocce di sangue intero nel pozzetto del campione (S) del dispositivo con la pipetta monouso fornita, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare il timer.

O

Lasciare cadere 2 gocce pendenti di sangue intero prelevato dal polpastrello al centro del pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere 1 goccia di tampone e avviare il timer.

Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non aggiungere alcuna soluzione nell'area dei risultati.

Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.

•Attendi che appaiano le bande colorate.Il risultato dovrebbe essere letto dopo 10 minuti.Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE

 
PRESTAZIONE
Sensibilità 98,3%

Specificità 98,0%
 
Per informazioni dettagliate, contattare la persona Dewei per le istruzioni manuali.