Prova rapida Kit Drug dell'anfetamina del Rapid Response (AMP) di abuso

Test rapido per anfetamine a risposta rapida (AMP).

Il test rapido per anfetamine (AMP) è un test rapido di screening per il rilevamento qualitativo di anfetamine e metaboliti nell'urina umana a livelli limite specificati.

Solo per uso professionale.

Solo per uso diagnostico in vitro.

[USO PREVISTO]

Il test rapido per le anfetamine (AMP) è un test immunocromatografico per la determinazione qualitativa della presenza delle anfetamine (AMP) elencate nella tabella seguente.

Questo test fornisce solo un risultato preliminare del test analitico. Il metodo di conferma preferito è la gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS). La considerazione clinica e il giudizio professionale dovrebbero essere applicati ai risultati del test sull'anfetamina (AMP) sull'abuso, in particolare quando sono indicati risultati preliminari positivi.

[RIEPILOGO]

L’anfetamina e i farmaci “designer” strutturalmente correlati sono ammine simpaticomimetiche i cui effetti biologici includono una potente stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), proprietà anoressiche, ipertemiche e cardiovascolari. Di solito vengono assunti per via orale, endovenosa o fumando. Le anfetamine vengono facilmente assorbite dal tratto gastrointestinale e vengono poi disattivate dal fegato o escrete immodificate nelle urine con un'emivita di circa 12 ore. Può essere rilevato nelle urine per 1 o 2 giorni dopo l'uso. L'anfetamina viene metabolizzata in metaboliti deaminati (acidi ippurico e benzoico) e idrossilati. La metanfetamina è parzialmente metabolizzata in anfetamina e nel suo principale metabolita attivo. Le anfetamine aumentano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e sopprimono l’appetito. Alcuni studi indicano che un abuso pesante può provocare danni permanenti ad alcuni nervi strutturali essenziali nel cervello.

[PRINCIPIO]

Il test rapido per anfetamine (AMP) è un test immunologico competitivo utilizzato per individuare la presenza di anfetamine (AMP) e metaboliti nelle urine. Si tratta di un dispositivo assorbente cromatografico in cui i farmaci contenuti in un campione di urina vengono combinati in modo competitivo con un numero limitato di siti di legame coniugati con anticorpi monoclonali (topi).

Quando il test viene attivato, l'urina viene assorbita nel test mediante azione capillare, si mescola con il rispettivo coniugato di anticorpo monoclonale del farmaco e scorre attraverso una membrana prerivestita. Quando la droga nel campione di urina è al di sotto del livello di rilevamento del test, il rispettivo coniugato anticorpo monoclonale della droga si lega al rispettivo coniugato droga-proteina immobilizzato nella regione del test (T) del test. Ciò produce una linea colorata nella zona test (T) del test che, indipendentemente dalla sua intensità, indica un risultato negativo del test.

Quando i livelli di farmaco nel campione sono pari o superiori al livello di rilevamento del test, il farmaco libero nel campione si lega al rispettivo coniugato di anticorpo monoclonale del farmaco, impedendo al rispettivo coniugato di anticorpo monoclonale del farmaco di legarsi al rispettivo coniugato di farmaco-proteina immobilizzato nel test. Regione (T) del dispositivo. Ciò impedisce lo sviluppo di una banda colorata distinta nella zona del test, indicando un risultato preliminare positivo.

Per fungere da controllo della procedura, una linea colorata apparirà nella regione di controllo (C) del test, se il test è stato eseguito correttamente.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

• Test immunologico solo per uso diagnostico in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
• Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.

[CONTENUTO]

• Test antidroga.
• Essiccante
• Foglio illustrativo con istruzioni per l'uso.

[STOCCAGGIO E STABILITÀ]

• Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
• Tenere lontano dalla luce solare diretta, dall'umidità e dal calore.
• Non congelare.
• È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti del kit dalla contaminazione. Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica delle apparecchiature di dispensazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati falsi.

[OPERAZIONE]

Il test deve essere effettuato a temperatura ambiente (da 15ºC a 30ºC)

• Il donatore raccoglie il campione di urina in una tazza per urina.
• Aprire la busta sigillata strappando lungo la tacca. Rimuovere il test dalla busta e posizionarlo su una superficie piana.
• Tenere il contagocce in posizione verticale e aggiungere esattamente tre gocce del campione di urina nel pozzetto del campione.
• Il risultato dovrebbe essere letto dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti. Vedere l'illustrazione seguente.

[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]

Positivo preliminare (+)

Appare una sola banda colorata, nella zona di controllo (C). Non appare alcuna banda colorata nella zona reattiva (T).

Negativo (-)

Sulla membrana compaiono due bande colorate. Una banda appare nella zona di controllo (C) e un'altra banda appare nella zona del test (T).

Non valido

La banda di controllo non viene visualizzata. I risultati di qualsiasi test che non abbia prodotto una banda di controllo al tempo di lettura specificato devono essere scartati. Si prega di rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit e contattare il distributore locale.

NOTA:

• L'intensità del colore nella zona del test (T) può variare a seconda della concentrazione di analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona reattiva deve essere considerata negativa. si noti che questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione.
• I controlli esterni non sono forniti con questo kit. Si consiglia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test.

[LIMITAZIONI DEL TEST]

1. Questo test è stato sviluppato solo per analizzare campioni di urina. Nessun altro fluido è stato valutato. NON utilizzare questo dispositivo per testare sostanze diverse dall'urina.

2. Esiste la possibilità che errori tecnici o procedurali, nonché sostanze interferenti nel campione di urina possano causare risultati errati.

3. I campioni di urina adulterati possono produrre risultati errati. Forti agenti ossidanti come la candeggina (ipoclorito) possono ossidare l'analita del farmaco. Se si sospetta che un campione sia adulterato, procurarsi un nuovo campione in una tazza diversa e non utilizzata.

4. Questo test è un test di screening qualitativo. Non è progettato per determinare la concentrazione quantitativa dei farmaci o il livello di intossicazione.

5. Un risultato positivo non indica livello o intossicazione, via di somministrazione o concentrazione nelle urine.

6. Un risultato negativo potrebbe non indicare necessariamente un'urina priva di droga. Risultati negativi possono essere ottenuti quando la droga è presente ma al di sotto del livello limite del test.

[CONTROLLO QUALITÀ]

Gli utenti devono seguire le linee guida statali e locali appropriate relative alla frequenza di analisi dei materiali di controllo di qualità esterni.

Sebbene sia presente una linea di controllo procedurale interna nel dispositivo di test della regione di controllo, l'uso di controlli esterni è fortemente raccomandato come buona pratica di test di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test. Il controllo positivo e negativo dovrebbero dare i risultati attesi. Quando si analizza il controllo positivo e negativo, è necessario adottare la stessa procedura di analisi.

[CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI]

Precisione

Gli studi comparativi sono stati condotti utilizzando il test rapido per le anfetamine (AMP) e i test rapidi per droghe d'abuso disponibili in commercio. Gli studi sono stati condotti su circa 600 campioni clinici precedentemente raccolti da ambienti clinici. I risultati presunti positivi sono stati confermati dalla GC/MS. I risultati sono stati i seguenti:

Specificità e reattività crociata

Per testare la specificità e la reattività crociata del test, il dispositivo del test è stato utilizzato per testare l'anfetamina (AMP), i metaboliti e altri componenti della stessa classe che potrebbero essere presenti nelle urine. Tutti i componenti sono stati aggiunti all'urina umana normale priva di farmaci. I seguenti composti strutturalmente correlati hanno prodotto risultati positivi con il test quando testati a livelli uguali o superiori alle concentrazioni elencate di seguito.

Sostanze interferenti

I campioni clinici di urina possono contenere sostanze che potrebbero potenzialmente interferire con il test. I seguenti composti sono stati aggiunti all'urina priva di droga o all'urina positiva alla droga con una concentrazione rispettivamente del 50% inferiore al limite e del 50% superiore al limite. Tutte le potenziali sostanze interferenti sono state aggiunte a una concentrazione di 100 µg/mL (tutte le concentrazioni sono state confermate con GC/MS). I campioni di urina sono stati analizzati con il test rapido delle anfetamine (AMP). Nessuno dei campioni di urina ha mostrato alcuna deviazione dai risultati attesi.

Effetto del peso specifico urinario

Gli studi sul peso specifico sono stati condotti su diversi pesi specifici, inclusi 1.002, 1.010, 1.020, 1.030, 1.040 campioni con urina priva di droga o urina positiva alla droga con una concentrazione del 50% inferiore e del 50% superiore al livello limite (tutte le concentrazioni sono state confermate con GC/ SM). Ciascun campione è stato analizzato mediante il corrispondente test rapido per l'anfetamina (AMP). I risultati dimostrano che intervalli variabili di gravità specifica urinaria non influenzano il risultato del test.

Effetto del PH urinario

Il pH di un pool di urine negative aliquote viene regolato su un intervallo di pH compreso tra 3 e 9 con incrementi di 1 unità di pH e addizionato con ciascun farmaco al 50% al di sotto e al 50% al di sopra dei livelli limite (tutte le concentrazioni sono state confermate con GC/MS). Ciascun campione è stato analizzato mediante il corrispondente test rapido per l'anfetamina (AMP). Il risultato dimostra che variazioni nell'intervallo del PH non interferiscono con le prestazioni del test.